Йошкар-Ола

​Отечественная вакцина подана на регистрацию в ЕС

«Спутник V» стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса. В ее основе платформа вектора аденовируса человека. Наша вакцина входит в ТОП-10 лучших вакцин-кандидатов в списке Всемирной организации здравоохранения, приближающихся к завершению клинических испытаний и началу массовых поставок на рынок.

В нашей стране более 40 тысяч добровольцев участвуют в пострегистрационном клиническом исследовании «Спутник V», которое сейчас проводится.
Клинические испытания нашей вакцины также были объявлены в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Эффективность «Спутник V» составляет 91,4%. Это подтвердилось в результате анализа данных в заключительной контрольной точке клинических испытаний. Поразительно, но эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаях составляет все 100%.
РФПИ вместе с партнерами и производителями последовательно наращивают объемы производства вакцины.
Заявки на приобретение более 1,2 миллиарда доз вакцины «Спутник V» поступили, как минимум, из 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее.
РФПИ подал заявление о регистрации вакцины "Спутник V" в КС и ожидает, что процесс постепенной экспертизы начнется уже в следующем месяце. 

Получение такой регистрации означает, что нашу вакцину будут использовать в странах Евросоюза.
На прошлой неделе эксперты, представляющие Европейское агентство лекарственных средств (EMA), провели научную консультацию для разработчиков вакцины "Спутник V". 

На ней были проведены первые консультации перед началом процесса регистрации, в которых приняли участие свыше 20 международных экспертов и ученых.
Рекомендации по результатам обсуждения будут направлены разработчикам вакцины в течение 7-10 дней, отмечают в РФПИ. Что касается решения Европейского агентства лекарственных средств о предоставлении "Спутнику V" регистрации, оно будет принято по результатам серии экспертных проверок. 

Планируется выпустить свыше 70 миллионов доз вакцины к июню.
Ранее в Министерстве здравоохранения РФ сообщали, что процедура регистрации отечественного лекарства или вакцины за рубежом включает в себя обязательную экспертизу производственных площадок— что в условиях пандемии затруднительно и может увеличить сроки процедуры.
На данный момент, помимо нашей страны, "Спутник V" зарегистрирован еще в 9 странах.
22 января 2021 года Всемирная организация здоровья начала процедуру предподачи регистрационной заявки "Спутник V".


  источник: Prohotel.ru

Комментарии к статье пока отсутствуют. Будьте первым!
Для добавления комментариев необходимо авторизоваться на портале.

Обсуждение ВКонтакте

Обсуждение на Facebook

Новости этого источника